| 器械名称 | 骨科定位手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 京兴械备20240340号 |
| 备案人名称 | 北京硬股科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院16号楼1层102室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院16号楼1层102室 |
| 产品描述 | 骨科定位手术器械包（RRTA-A0）由转接头（RRGL-A0、RRZJ-B0、RR02-L1、RRZJ-A0）、骨科导向器、骨把持器（HT03）、骨科定位架（TI-1、TI-2）、骨科用扳手（RRTW-A0、RRGA-A0、RRKW-A0）、钻孔器导引针（选配）、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTP-A0）由转接头（RRGL-A0、RR02-L1）、骨科导向器、骨把持器（HT01）、骨科定位架（TI-1）、骨科用扳手（RRKW-A0、RRTW-A0）、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTC-A0）由转接头（RRGL-A0、RRZJ-B0、RR02-L1、RRZJ-A0）、骨科导向器、骨把持器（HT02）、骨科定位架（TI-1、TI-2）、骨科用扳手（RRTW-A0、RRGA-A0、RRKW-A0）、钻孔器导引针（选配）、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRDD-C0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RRCX-A0）组成。 转接头，骨科手术配套工具。采用不锈钢制成。骨把持器，骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。钻孔器导引针，由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用不锈钢材料制成。护套，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。骨科用扳手，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。骨科导向器，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料和不锈钢材料制成。骨科定位架，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢和高分子材料制成。骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金、高分子材料制成。骨科导向器、骨科定位架、骨科定位器不是采用增材制造工艺加工制成。骨科定位手术器械包非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 配合骨科手术导航定位设备在骨科手术中定位、导向。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-10 |
| 变更情况 | 2025年03月07日， 产品描述：由“骨科定位手术器械包（RRTA-A0）由转接头（RRGL-A0、RRZJ-B0、RR02-L1、RRZJ-A0）、骨科导向器、骨把持器（HT03）、骨科定位架（TI-1、TI-2）、骨科用扳手（RRTW-A0、RRGA-A0、RRJL-A0）、钻孔器导引针（选配）、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTP-A0）由转接头（RRGL-A0、RR02-L1）、骨科导向器、骨把持器（HT01）、骨科定位架（TI-1）、骨科用扳手（RRJL-A0、RRTW-A0）、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTC-A0）由转接头（RRGL-A0、RRZJ-B0、RR02-L1、RRZJ-A0）、骨科导向器、骨把持器（HT02）、骨科定位架（TI-1、TI-2）、骨科用扳手（RRTW-A0、RRGA-A0、RRJL-A0）、钻孔器导引针（选配）、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRDD-C0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RRCX-A0）组成。 转接头，骨科手术配套工具。采用不锈钢制成。骨把持器，骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。钻孔器导引针，由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用不锈钢材料制成。护套，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。骨科用扳手，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。骨科导向器，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料和不锈钢材料制成。骨科定位架，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢和高分子材料制成。骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金、高分子材料制成。骨科导向器、骨科定位架、骨科定位器不是采用增材制造工艺加工制成。骨科定位手术器械包非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。“变更为“骨科定位手术器械包（RRTA-A0）由转接头（RRGL-A0、RRZJ-B0、RR02-L1、RRZJ-A0）、骨科导向器、骨把持器（HT03）、骨科定位架（TI-1、TI-2）、骨科用扳手（RRTW-A0、RRGA-A0、RRKW-A0）、钻孔器导引针（选配）、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTP-A0）由转接头（RRGL-A0、RR02-L1）、骨科导向器、骨把持器（HT01）、骨科定位架（TI-1）、骨科用扳手（RRKW-A0、RRTW-A0）、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRTC-A0）由转接头（RRGL-A0、RRZJ-B0、RR02-L1、RRZJ-A0）、骨科导向器、骨把持器（HT02）、骨科定位架（TI-1、TI-2）、骨科用扳手（RRTW-A0、RRGA-A0、RRKW-A0）、钻孔器导引针（选配）、护套（选配）组成。骨科定位手术器械包（RRDD-C0）由骨科定位器（TT01、TT06、CR-1、CR-2、RRCX-A0）组成。 转接头，骨科手术配套工具。采用不锈钢制成。骨把持器，骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。钻孔器导引针，由头部、针体和尾部组成，为光杆型。采用不锈钢材料制成。护套，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。骨科用扳手，骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。骨科导向器，骨科手术配套基础工具。采用高分子材料和不锈钢材料制成。骨科定位架，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢和高分子材料制成。骨科定位器，骨科手术配套基础工具。采用不锈钢、铝合金、高分子材料制成。骨科导向器、骨科定位架、骨科定位器不是采用增材制造工艺加工制成。骨科定位手术器械包非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” |
| 备案类型 | 国产 |
京兴械备20240340号:骨科定位手术器械包
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