| 器械名称 | 免疫球蛋白M（IgM）抗体试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20221342号 |
| 备案人名称 | 深圳褀氏生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道办事处金沙社区金辉路16-1号B栋301 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号B栋301 |
| 产品有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | A型：由鼠抗人免疫球蛋白M（IgM）单克隆抗体（克隆号：MKS-153）和缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）组成。 B型：由兔抗人免疫球蛋白M（IgM）单克隆抗体（克隆号：RKS-153）和缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-09 |
| 变更情况 | 2024年12月9日：产品分类名称由“IgM抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“免疫球蛋白M（IgM）抗体试剂”；包装规格由“1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶”变更为“型号：A型，B型 规格：1.5 mL/瓶、3.0 mL/瓶、6.0 mL/瓶、15 mL/瓶”；主要组成成分由“鼠抗人IgM 单克隆抗体（抗体亚型：鼠IgG）”变更为“A型：由鼠抗人免疫球蛋白M（IgM）单克隆抗体（克隆号：MKS-153）和缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）组成。 B型：由兔抗人免疫球蛋白M（IgM）单克隆抗体（克隆号：RKS-153）和缓冲液（氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾）组成”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20221342号:免疫球蛋白M（IgM）抗体试剂
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