苏通械备20240137号:骨科导航手术器械包

江苏一影医疗设备有限公司备案的骨科导航手术器械包（备案号：苏通械备20240137号） ，骨科导航手术器械包（型号：3DLINK-A02）由脊柱手术定位器（型号：3DLINK-A01001）、骨科用夹持器（型号：3DLINK-A02001）组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。脊柱手术定位器是脊柱手术配套手术工具。采用高分子材料（聚醚酰亚胺）制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用夹持器是骨科手术配套基础工具。采用高分子材料（聚醚醚酮）制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科导航手术器械包的预期用途为用于骨科手术提供基准或定位。其中包内组成器械脊柱手术定位器的预期用途为用于脊柱手术提供基准或定位；包内组成器械骨科用夹持器的预期用途为用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。