| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20210111号 |
| 备案人名称 | 天津金匙医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津区武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼901室 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼9层、10层,天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼8层 （委托生产） |
| 产品有效期 | 常温条件下储存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 产品由裂解液，洗液 A，洗液 B，洗脱液 ，蛋白酶 K和磁珠悬液组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分（不用于新型冠状病毒荧光定量PCR检测）。 |
| 备注 | “天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B21号楼8层”为受托生产企业“天津华智诺科技有限公司”的生产地址。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分（不用于新型冠状病毒荧光定量PCR检测）。 2024-11-6 \n |
| 备案类型 | 国产 |
津械备20210111号:核酸提取或纯化试剂
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