| 器械名称 | 皮肤滚针 |
|---|---|
| 备案号 | 辽沈械备20240097号 |
| 备案人名称 | 沈阳得康医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 沈阳市沈北新区辉山经济开发区辉山大街1239B |
| 生产地址 | 沈阳市沈北新区辉山经济开发区辉山大街1239B |
| 型号规格 | 型号：A型：聚碳酸酯材质。B型：聚乳酸材质。 规格：以针体直径mm×针体长度mm表示，体规格： 0.20mm×0.20mm、0.20mm×0.25mm、0.20mm×0.30mm、 0.20mm×0.50mm、0.20mm×0.75mm、0.20mm×1.00mm、 0.20mm×1.50mm、0.20mm×2.00mm、0.25mm×2.50mm、 0.20mm×3.00mm、0.25mm×0.20mm、0.25mm×0.25mm、 0.25mm×0.30mm、0.25mm×0.35mm、0.25mm×0.50mm、 0.25mm×0.75mm、0.25mm×1.00mm、0.25mm×1.50mm、 0.25mm×2.00mm、0.25mm×2.50mm、0.25mm×3.00mm |
| 产品描述 | 本品由手柄型支架、滚轮、滚针(聚碳酸酯材质或聚乳酸材质)组成。非无菌产品，一次性使用。滚针部位需氧菌总数不应大于1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数不应大于100cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(1g) |
| 预期用途 | 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 |
| 备案单位 | 辽宁省沈阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-22 |
| 变更情况 | 2025年6月5日型号/规格变更为增加“型号：A型：聚碳酸酯材质。B型：聚乳酸材质”；产品描述变更为“本品由手柄型支架、滚轮、滚针（聚碳酸酯材质或聚乳酸材质）组成。非无菌产品，一次性使用。滚针部位需氧菌总数不应大于1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数不应大于100cfu/g，不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g）”；技术要求变更详见附页1。 |
| 备案类型 | 国产 |
辽沈械备20240097号:皮肤滚针
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