| 器械名称 | MC抗体试剂（免疫组织化学） |
|---|---|
| 备案号 | 豫信械备20240054号 |
| 备案人名称 | 河南泰宇高分医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省信阳市高新区工五路与东环路交叉口 |
| 生产地址 | 河南省信阳市高新区工五路与东环路交叉口 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | MC鼠抗人蛋白抗体、0.01M PBS缓冲液、0.1% ProClin 300； |
| 预期用途 | 用于在常规染色（如HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 信阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-02 |
| 变更情况 | 无技术要求：1.2 主要组成成分： TY8476 鼠单抗(克隆号Elab-5103): MC鼠抗人蛋白抗体、0.01M PBS缓冲液、0.1% ProClin 300； TY8475 兔单抗(克隆号Elab-6103):MC兔抗人蛋白抗体、0.01M PBS缓冲液、0.1% ProClin 300；变更为：1.2 主要组成成分： MC鼠抗人蛋白抗体、0.01M PBS缓冲液、0.1% ProClin 300； |
| 备案类型 | 国产 |
豫信械备20240054号:MC抗体试剂（免疫组织化学）
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