| 器械名称 | 核酸提取及纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20240086号 |
| 备案人名称 | 上海小荷医学检验实验室有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区紫萍路789、799、855号1幢1-3层 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2、3、6、7层（上海圆中医疗器械科技发展有限公司受托生产，统一社会信用代码为：91310117MA1J2YJT8F） |
| 产品有效期 | 试剂盒I 需10~30℃避光储存，试剂盒II需2~8℃避光储存，有效期6个月 |
| 产品描述 | 本试剂盒由试剂盒I、试剂盒II 组成。试剂盒I 由硫氰酸胍、聚乙二醇十六烷基醚、三羟甲基氨基甲烷、异丙醇组成。试剂盒II由蛋白酶K、磁珠、核糖核酸酶 A组成。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-22 |
| 变更情况 | 1. 公司名称由“上海微荷医学检验实验室有限公司”变更为“上海小荷医学检验实验室有限公司”； 2. 产品有效期由“6个月”变更为“10个月”。;2025-02-24 |
| 备案类型 | 国产 |
沪松械备20240086号:核酸提取及纯化试剂
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