| 器械名称 | 肛门给药器 |
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| 备案号 | 赣洪械备20240125号 |
| 备案人名称 | 江西爱邦医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇松山大道 188 号附 18 号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县李渡镇松山大道 188 号附 18 号 |
| 产品描述 | 采用聚乙烯或聚丙烯材料制成，A型由药筒、推杆、活塞组成，B型为管体，非无菌提供，不含药物，不具有剂量控制功能。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于对患者肛门给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 型号或规格由“7.5mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm”变更为“型号：A型、B型；A型规格：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、160ml、180ml、200ml、210ml、220ml、250ml、260ml、280ml、300ml、500ml；B型规格：7.5mm、8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm”；产品描述由“聚乙烯材料制造而成的管体，非无菌提供，一次性使用，不含药物，不具有剂量控制功能。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出”变更为“采用聚乙烯或聚丙烯材料制成，A型由药筒、推杆、活塞组成，B型为管体，非无菌提供，不含药物，不具有剂量控制功能。微生物指标：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出。”；变更时间2025年3月24日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20240125号:肛门给药器
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