| 器械名称 | 医用退热凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 闽龙械备20190022号 |
| 备案人名称 | 福建颐真生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省龙岩市长汀县腾飞六路1号6幢12层 |
| 生产地址 | 福建省龙岩市长汀县腾飞六路1号6幢12层 |
| 型号规格 | 型号：走珠型、涂抹型、通用型、成人型、儿童型 规格：3.5g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、300g、500g。 |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 由降温物质(卡波姆940、水、甘油)和塑料瓶或玻璃或软管组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 龙岩市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-25 |
| 变更情况 | 2021年1月27日变更型号/规格、产品描述、产品技术要求.1.型号/规格,由"型号：型号：凉感型、温感型、镇痛型、活络型、精油型、护齿型、走珠型、芦荟胶型,规格：10g、15g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g若有特殊要求则以合同签订的规格为准。"变更为"型号：走珠型、涂抹型、通用型、凉感型、镇痛型、成人型、儿童型,规格：3.5g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、300g、500g";2.产品描述由"由降温物质种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分"变更为"由卡波姆940、水、甘油和塑料瓶或软管组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。" 2022年3月24日变更产品名称、产品描述、产品预期用途及产品技术要求。1.产品名称由“冷敷凝胶”变更为“医用退热凝胶”；2.产品描述由“由卡波姆940、水、甘油和塑料瓶或软管组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由降温物质（卡波姆940、水、甘油）和塑料瓶或玻璃或软管组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。”；3.预期用途由“用于人体物理退热、体表面特点部位的降温。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。” 2024年11月26日变更产品型号/规格，由“型号：走珠型、涂抹型、通用型、凉感型、镇痛型、成人型、儿童型，规格：3.5g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、300g、500g”为“型号：走珠型、涂抹型、通用型、成人型、儿童型，规格：3.5g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、100g、120g、150g、180g、200g、300g、500g”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽龙械备20190022号:医用退热凝胶
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