器械名称	核酸提取或纯化试剂
备案号	浙杭械备20180059号
备案人名称	杭州诺辉健康科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	浙江省杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢13层1313室
生产地址	杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室；杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址）
型号规格	96人份/盒、100人份/盒
产品有效期	2~8℃保存，有效期 12 个月
产品描述	产品由提取辅佐液、裂解液、磁珠液I、磁珠液 II、洗脱液I、洗脱液II、结合液I、结合液II、洗涤液、DNA纯化柱组成。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	杭州市市场监督管理局
备案日期	2024-10-08
变更情况	2024年10月08日，生产地址由“杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108 室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢2层202室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室；杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址）”变更为“杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室;杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室;杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室;杭州市滨江区火炬大道65号3 幢（仓库地址）”。 2023 年 11 月 21 日，主要组成成分由“产品由提取辅佐液、裂解液、磁珠液、洗脱液 I、洗脱液 II、柱结合液、洗涤液、DNA 纯化柱、收集管组成。”变更为“产品由提取辅佐液、裂解液、磁珠液 I、磁珠液 II、洗脱液 I、洗脱液 II、结合液 I、结合液II、洗涤液、DNA 纯化柱组成。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“12 个月”变更为“2~8℃保存，有效期 12 个月”。 2023 年 10 月 24 日，生产地址由“杭州市滨江区长河街道长河路475 号 2 幢 2 层 201 室；杭州市滨江区长河街道江二路 400 号 2幢 1 层 101、102、103、104、105、107、108 室；杭州市滨江区长河街道江二路 400 号 1 幢 1 层 102 室（仓库地址）”变更为 “杭州市滨江区长河街道长河路 475 号 2 幢 2 层 201 室;杭州市滨江区长河街道江二路 400 号 2 幢 1 层 101、102、103、104、 105、107、108 室;杭州市滨江区长河街道江二路 400 号 1 幢 2层 202 室;杭州市滨江区长河街道江二路 400 号 1 幢 1 层 102 室;杭州市滨江区火炬大道 65 号 3 幢（仓库地址）”。
备案类型	国产