| 器械名称 | 医用橡胶检查手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20200135号 |
| 备案人名称 | 江西初帛生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号 |
| 型号规格 | 型号:麻面、光面、有粉表面、无粉表面;规格:6和6以下(特小号)、6.5(小号)、7-7.5(中号)、8-8.5(大号)、9和9以上(特大号) |
| 产品描述 | 本产品采用天然橡胶胶乳制成；有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供， 一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200 cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠杆 菌、致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 注册地址由“/”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号”,生产地址由“江西省南昌市进贤县医科园创业大道江西美申科技发展有限公司2号(钢构)厂房”变更为“江西省南昌市进贤县经济开发区医科园创业大道805号”,变更时间2023年1月4日 产品描述由“本产品主要由天然橡胶胶乳或主要由氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶胶乳或热塑性弹性体溶液制造而成;有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。”变更为“本产品采用天然橡胶胶乳制成；有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供， 一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200 cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠杆 菌、致病性化脓菌不得检出。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”；变更时间2024年10月31日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西初帛生物科技有限公司备案的医用橡胶检查手套（备案号：赣洪械备20200135号）
，本产品采用天然橡胶胶乳制成；有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供， 一次性使用。微生物指标：细菌菌落总数≤200 cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠杆 菌、致病性化脓菌不得检出。 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。
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