| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 赣吉械备20180022号 |
| 备案人名称 | 江西绿尔康医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省永丰县工业园北区 |
| 生产地址 | 江西省永丰县工业园北区 |
| 型号规格 | 按照片芯尺寸(单位：mm)大小不同分为：50×120、45×125、80×120、60×80、40×50、40×100、50×50、70×100、80×130、50×70、100×140。 |
| 产品描述 | 由无纺布背衬层、凝胶层(纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘羟铝、酒石酸、乙二胺四乙酸二钠、色素)、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 吉安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-01 |
| 变更情况 | 1.变更产品描述：“医用退热贴：由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。”；2.变更预期用途：由“医用退热贴：用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。” 型号或规格由“医用退热贴：按照片芯尺寸大小不同分为50mm×120mm、45mm×125mm、80mm×120mm、60mm×80mm、40mm×50mm、40mm×100mm、50mm×50mm、70mm×100mm、80mm×130mm、50mm×70mm、100mm×140mm。（单位mm）”变更为“按照片芯尺寸（单位：mm）大小不同分为：50×120、45×125、80×120、60×80、40×50、40×100、50×50、70×100、80×130、50×70、100×140。”；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层（纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘羟铝、酒石酸、乙二胺四乙酸二钠、色素）、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。”；变更时间2024年11月1日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣吉械备20180022号:医用退热贴
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