| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 赣吉械备20220053号 |
| 备案人名称 | 江西睿之和医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省吉安市遂川县工业园区东区产业二区E0601号 |
| 生产地址 | 江西省吉安市遂川县工业园区东区产业二区E0601号宗地5幢二层、三层 |
| 型号规格 | 型号：RZH-I-A0012弹力型、RZH-I-B0012防水型、RZH-I-C0012透气型、RZH-I-D0012棉布型、RZH-I-E0012卡通型 规格(mm)：73×19 、70×18 、56×19、76×38、49×45、72×19、76×50、86×50 |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中涂胶基材由表面涂布天然橡胶膏浆的防水弹性布或者防水弹性布 PVC或PU构成、吸收性敷垫由可吸收渗出液的无纺布或脱脂棉布构成，防粘连层采用聚乙烯膜或者涂硅油的底纸制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 吉安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-04 |
| 变更情况 | 备案人注册地址由“江西省吉安市遂川县工业园区东区”变更为“江西省吉安市遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号”；生产地址由“江西省吉安市遂川县工业园区东区”变更为“江西省吉安市遂川县工业园区东区产业二区E-06-01号宗地5幢二层、三层”；变更时间2024年3月21日 型号或规格由“型号：RZH-I-A0012弹力型、RZH-I-B0012防水型、RZH-I-C0012透气型、RZH-I-D0012棉布型、RZH-I-E0012卡通型 规格：73mmX19mm 、70mmX18mm 、56mmX19mm 、76mmX38mm 、49mmX45mm、72mmX19mm、76mmX50mm、86mmX50mm”变更为“型号：RZH-I-A0012弹力型、RZH-I-B0012防水型、RZH-I-C0012透气型、RZH-I-D0012棉布型、RZH-I-E0012卡通型 规格(mm)：73×19 、70×18 、56×19、76×38、49×45、72×19、76×50、86×50”；产品描述由“涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中涂胶基材由表面涂布天然橡胶膏浆的防水弹性布或者防水弹性布 PVC或PU构成、吸收性敷垫由可吸收渗出液的无纺布或脱脂棉布构成，防粘连层采用聚乙烯膜或者涂硅油的底纸制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”；变更时间2024年11月4日 |
| 备案类型 | 国产 |
江西睿之和医疗器械有限公司备案的创口贴（备案号：赣吉械备20220053号）
，由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中涂胶基材由表面涂布天然橡胶膏浆的防水弹性布或者防水弹性布 PVC或PU构成、吸收性敷垫由可吸收渗出液的无纺布或脱脂棉布构成，防粘连层采用聚乙烯膜或者涂硅油的底纸制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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