| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20160455号 |
| 备案人名称 | 凯杰生物工程（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F6F |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F6F |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 产品有效期 | 贮存于室温（15~25℃）条件下有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 蛋白酶PK、磁珠MBS、裂解液QSL2(异硫氰酸胍)、裂解液QSB1(异丙醇、异硫氰酸胍)、洗液QSW1(乙醇、盐酸胍)、洗液QSW5(乙醇、盐酸胍)、洗液QSW2(乙醇)、洗脱液AVE(水、叠氮化钠)、载体RNA。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-07 |
| 变更情况 | 2023年2月20日：主要组成成分由“蛋白酶PK、磁珠MBS、裂解液QSL2、裂解液QSB1、洗液QSW1、洗液QSW5、洗液QSW2、洗脱液AVE、载体RNA、穿刺架、密封条”变更为“蛋白酶PK、磁珠MBS、裂解液QSL2（异硫氰酸胍）、裂解液QSB1（异丙醇、异硫氰酸胍）、洗液QSW1（乙醇、盐酸胍）、洗液QSW5（乙醇、盐酸胍）、洗液QSW2（乙醇）、洗脱液AVE（水、叠氮化钠）、载体RNA”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”。；2024年11月7日：预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20160455号:核酸提取或纯化试剂
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