| 器械名称 | CD19抗体试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20210545号 |
| 备案人名称 | 深圳达盟生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋九楼901 |
| 产品有效期 | 浓缩型存储温度为-25℃到-18℃，即用型存储温度为2℃-8℃。有效期18个月。 使用时，采取即拿即用的原则，在每次使用后，应立即放回相应储存温度的冰柜中进行保存。 |
| 产品描述 | 由兔抗人CD19单克隆抗体和缓冲液（成分：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化钠，纯化水）组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-06 |
| 变更情况 | 2023年1月19日：产品有效期由"18个月"变更为“浓缩型存储温度为-25℃到-18℃，即用型存储温度为2℃-8℃。有效期18个月。 使用时，采取即拿即用的原则，在每次使用后，应立即放回相应储存温度的冰柜中进行保存”。；2024年11月6日：产品分类名称由“CD19抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“CD19抗体试剂”；主要组成成分由“CD19抗体试剂”变更为“由兔抗人CD19单克隆抗体和缓冲液（成分：磷酸二氢钠、磷酸氢二钠，牛血清白蛋白，蔗糖，Proclin300，Tritonx-100，氯化钠，纯化水）组成”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210545号:CD19抗体试剂
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