| 器械名称 | 免疫显色试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20211473号 |
| 备案人名称 | 深圳海柔思生物医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区凤凰街道东坑社区光源二路29号艾维普思大厦523 |
| 生产地址 | 广东省惠州市惠城区水口街道红岭3路40号高盛西湖智谷产业园A4栋1001室（委托惠州市海柔思生物医学科技有限公司生产） |
| 型号规格 | 型号： I型(石蜡切片组织型)，II型(脱落细胞型) 规格： 1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒， 100人份/盒，200人份/盒，250人份/盒，500人份/盒，1000人份/盒，5000人份/盒。 |
| 产品有效期 | 10℃～40℃，干燥避光保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 染色液A(抗真菌D葡聚糖、单克隆抗体、HRP标二抗)、染色液B：(DAB、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、纯化水)组成。 |
| 预期用途 | 在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-20 |
| 变更情况 | 2023年2月3日：产品有效期由“24个月”变更为“10℃～40℃，干燥避光保存，有效期24个月”；主要组成成分由“主要由染色液A、染色液B组成”变更为“染色液A(抗真菌D葡聚糖、单克隆抗体、HRP标二抗)、染色液B：(DAB、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、纯化水)组成”。；2024年11月20日：备案人注册地址由“深圳市光明区凤凰街道甲子塘社区力缆科技大楼十二层A区”变更为“深圳市光明区凤凰街道东坑社区光源二路29号艾维普思大厦523”；生产地址由“深圳市光明区凤凰街道甲子塘社区力缆科技大楼十二层A区”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道红岭3路40号高盛西湖智谷产业园A4栋1001室（委托惠州市海柔思生物医学科技有限公司生产）”；新增受托方企业信息“受托方企业名称：惠州市海柔思生物医学科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MABXMBCM3Y”；预期用途由“在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记”变更为“在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20211473号:免疫显色试剂
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