| 器械名称 | 甲基化检测样本前处理试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20210876号 |
| 备案人名称 | 亚能生物技术（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1 |
| 型号规格 | 型号：BS；规格：48人份/盒 |
| 产品有效期 | 2~37℃保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 转化剂(亚硫酸氢钠)、稀释液(NaOH)、缓冲液(二甲基亚砜)、结合液(盐酸胍)、清洗液(无水乙醇)、脱磺缓冲液(无水乙醇)、洗脱液(三(羟甲基)氨基甲烷)、纯化柱(聚丙烯材质)、收集管(聚丙烯材质) |
| 预期用途 | 用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2023年1月20日：变更产品有效期，旧（常温保存，有效期：12个月），新（2~37℃保存，有效期12个月）。 变更主要组成成分，旧（转化剂（亚硫酸氢钠）、稀释液、缓冲液、结合液、清洗液、脱磺缓冲液、洗脱液、纯化柱、收集管），新（转化剂（亚硫酸氢钠）、稀释液（NaOH）、缓冲液（DMSO）、结合液、清洗液、脱磺缓冲液、洗脱液、纯化柱、收集管）。 并更新技术要求。；2024年10月31日：产品分类名称由“甲基化检测样本前处理试剂盒”变更为“甲基化检测样本前处理试剂”；主要组成成分由“转化剂（亚硫酸氢钠）、稀释液（NaOH）、缓冲液（DMSO）、结合液、清洗液、脱磺缓冲液、洗脱液、纯化柱、收集管”变更为“转化剂（亚硫酸氢钠）、稀释液（NaOH）、缓冲液（二甲基亚砜）、结合液（盐酸胍）、清洗液（无水乙醇）、脱磺缓冲液（无水乙醇）、洗脱液（三（羟甲基）氨基甲烷）、纯化柱（聚丙烯材质）、收集管（聚丙烯材质）”；预期用途由“用于核酸的亚硫酸氢盐转化、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20210876号:甲基化检测样本前处理试剂
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