| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒 |
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| 备案号 | 赣洪械备20240118号 |
| 备案人名称 | 南昌雅康博生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区枫林大道 183 号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路 239 号 1 幢北区二楼南 |
| 产品有效期 | 18个月 |
| 产品描述 | 由热启动DNA聚合酶、dNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）、缓冲液、ddH2O（纯化水）组成。缓冲液的成分为三羟甲基氨基甲烷盐酸、氯化钾、氯化镁和纯化水。 |
| 预期用途 | 与基因测序仪（杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司，型号 NextSeq CN500；因美纳股份有限公司Illumina, Inc.，型号 NextSeq 550Dx、MiSeqDx；深圳华大基因生物医学工程有限公司，型号BGISEQ 500；武汉华大智造科技有限公司，型号MGISEQ-2000）和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。试剂盒中不含有引物和探针，不适用于全基因组测序，不用于文库构建。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-28 |
| 变更情况 | 主要组成成分由“由热启动DNA聚合酶、dNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）、缓冲液、ddH2O（纯化水）组成。缓冲液的成分为Buffer（主要成分为三羟甲基氨基甲烷盐酸和氯化钾）、氯化镁和纯化水。”变更为“由热启动DNA聚合酶、dNTP（脱氧核糖核苷三磷酸）、缓冲液、ddH2O（纯化水）组成。缓冲液的成分为三羟甲基氨基甲烷盐酸、氯化钾、氯化镁和纯化水。”；预期用途由“与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组 DNA 文库的一组通用试剂。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。”变更为“与基因测序仪（杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司，型号 NextSeq CN500；因美纳股份有限公司Illumina, Inc.，型号 NextSeq 550Dx、MiSeqDx；深圳华大基因生物医学工程有限公司，型号BGISEQ 500；武汉华大智造科技有限公司，型号MGISEQ-2000）和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。试剂盒中不含有引物和探针，不适用于全基因组测序，不用于文库构建。”；变更时间2025年7月8日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20240118号:测序反应通用试剂盒
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