| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20240088号 |
| 备案人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 型号规格 | 产品型号：磁珠法D-4801-BS型；包装规格：48人份/盒 |
| 产品有效期 | 4~40℃保存，12个月 |
| 产品描述 | 裂解液(硫氰酸胍、吐温20)、洗涤液I(硫氰酸胍、吐温20)、洗涤液II(无水乙醇、灭菌注射用水)、磁珠悬液(磁珠、灭菌注射用水)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷)、蛋白酶K 。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2024年07月26日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603”。 2024年10月08日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；产品有效期由“12个月”变更为“4~40℃保存，12个月”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240088号:核酸提取或纯化试剂
扩展信息
