| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20230717号 |
| 备案人名称 | 武汉凯德维斯生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省武汉市东湖新技术开发区九龙南路19号妇科肿瘤诊疗创新产品研发中心和配套生产基地一期15层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号，武汉光谷国际生物医药企业加速器3. 1期第15幢1层 （1）、2层（1）厂房 |
| 型号规格 | 32测试/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 磁珠法DNA提取试剂盒(预包装)(裂解液:三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、吐温-20、盐酸胍、异丙醇；磁珠液:三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异硫氰酸胍、磁性粒子；漂洗液:三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、无水乙醇)、蛋白酶K。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中 不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-13 |
| 备案类型 | 国产 |
武汉凯德维斯生物技术有限公司备案的核酸提取试剂盒（磁珠法）（备案号：鄂汉械备20230717号）
，磁珠法DNA提取试剂盒(预包装)(裂解液:三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、吐温-20、盐酸胍、异丙醇；磁珠液:三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异硫氰酸胍、磁性粒子；漂洗液:三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、无水乙醇)、蛋白酶K。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中
不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
武汉凯德维斯生物技术有限公司
其他产品
鄂汉械备20250132号
备案日期:2025-04-25
可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，便于使用体外诊断试剂和仪器对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。
鄂汉械备20250045号
备案日期:2025-04-25
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
核酸提取试剂盒（磁珠法）
其他厂家
鄂汉械备20201033号
备案日期:2025-07-28
鲁济械备20230458号
备案日期:2025-07-07
粤珠械备20230070号
备案日期:2025-06-20
苏苏械备20252094号
备案日期:2025-06-12
鄂汉械备20220684号
备案日期:2025-04-27
