| 器械名称 | 穴位压力刺激贴 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230610号 |
| 备案人名称 | 深圳瀚方生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区沙井街道南浦路蚝三林坡坑第一工业区B5栋二.三层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区沙井街道南浦路蚝三林坡坑第一工业区B5栋二.三层 |
| 型号规格 | 型号：HF-AⅠ、HF-AⅡ、HF-AⅢ、HF-AⅣ、HF-AⅤ、HF-BⅠ、HF-BⅡ、HF-BⅢ、HF-BⅣ、HF-BⅤ、HF-CⅠ、HF-CⅡ、HF-CⅢ、HF-CⅣ、HF-CⅤ、HF-DⅠ、HF-DⅡ、HF-DⅢ 规格(mm)： Ф80、70*80、80*80、80*90、90*90、 Ф80、70*80、80*80、80*90、90*90、 Ф80、70*80、80*80、80*90、90*90、 Ф80、70*80、80*80 |
| 产品描述 | 由球状体、承载体、医用胶布和离型纸组成。承载体材料为：盐性聚丙烯无纺棉，医用胶布材料为：无纺布背 材和压敏胶，离型纸的材料为单面硅油纸。球状体的材质分别为砭石、PE 塑料、玻璃和不锈钢。贴 于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作 用。产品“不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》 附录所列成分” |
| 预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-26 |
| 变更情况 | 2023年12月21日：产品描述由“由球状体、承载体、医用胶布和离型纸组成。承载体材料为：无纺棉，医用胶布材料为：无纺布背胶，球状体的材料分别为砭石、塑料、玻璃和不锈钢。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作用。产品“不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分””变更为“由球状体、承载体、医用胶布和离型纸组成。承载体材料为：无纺棉，医用胶布材料为：无纺布背 材和压敏胶，离型纸的材料为单面硅油纸。球状体的材质分别为砭石、PE 塑料、玻璃和不锈钢。贴 于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作 用。产品“不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》 附录所列成分””； ；2024年9月25日：产品描述由“由球状体、承载体、医用胶布和离型纸组成。承载体材料为：无纺棉，医用胶布材料为：无纺布背 材和压敏胶，离型纸的材料为单面硅油纸。球状体的材质分别为砭石、PE 塑料、玻璃和不锈钢。贴 于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作 用。产品“不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》 附录所列成分””变更为“由球状体、承载体、医用胶布和离型纸组成。承载体材料为：盐性聚丙烯无纺棉，医用胶布材料为：无纺布背 材和压敏胶，离型纸的材料为单面硅油纸。球状体的材质分别为砭石、PE 塑料、玻璃和不锈钢。贴 于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗作 用。产品“不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》 附录所列成分”。”变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230610号:穴位压力刺激贴
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