| 器械名称 | AMACR/p504s抗体试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20230521号 |
| 备案人名称 | 深圳市森盈生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园9栋4楼401 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园11栋南座105 |
| 产品有效期 | 储存温度2℃至8℃，有效期12个月。 本产品应在使用时从2-8℃冰箱取出，使用完毕，应立即放回2-8℃冰箱保存。 |
| 产品描述 | 由兔抗人AMACR/p504s单克隆抗体（克隆号：SY-p504s）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2024年8月27日：产品分类名称由“AMACR/p504s抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“AMACR/p504s抗体试剂”；包装规格由“60人份/盒”变更为“30人份/盒、60人份/盒”；主要组成成分由“AMACR/p504s抗体工作液：由兔抗人AMACR/p504s单克隆抗体、PBS缓冲液和Proclin 300防腐剂组成。 二抗：由羊抗鼠抗体与HRP酶的交联物组成”变更为“AMACR/p504s抗体工作液：由兔抗人AMACR/p504s单克隆抗体（克隆号：SY-p504s）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300组成。 二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫组化二抗(HRP标记) 蛋白抗体组成”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；变更技术要求。；2024年10月10日主要组成成分由"AMACR/p504s抗体工作液：由兔抗人AMACR/p504s单克隆抗体（克隆号：SY-p504s）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300组成。 二抗：由羊抗鼠兔通用型免疫组化二抗(HRP标记) 蛋白抗体组成。"变更为“由兔抗人AMACR/p504s单克隆抗体（克隆号：SY-p504s）、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300组成。”；技术要求由“/”变更为“2.性能指标 2.1外观：试剂外观完整，标记清晰，无破损；试剂溶液澄清，无沉淀，无悬浊物。 2.2净含量：不少于产品标示值 2.3PH值：试剂PH为7.2-7.6 3.检验方法 3.3PH值：抽取试剂使用PH测试仪测量试剂的PH值，结果应符合2.3.1的要求。” |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230521号:AMACR/p504s抗体试剂
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