| 器械名称 | 甲胎蛋白（AFP）抗体试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20230542号 |
| 备案人名称 | 深圳市森盈生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园9栋4楼401 |
| 生产地址 | 深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园11栋南座105 |
| 产品有效期 | 储存温度2℃至8℃，有效期12个月。 本产品应在使用时从2-8℃冰箱取出，使用完毕，应立即放回2-8℃冰箱保存。 |
| 产品描述 | 由AFP兔多克隆抗体、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-10 |
| 变更情况 | 2024年10月10日产品分类名称由“Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“甲胎蛋白（AFP）抗体试剂”；包装规格由“60人份/盒”变更为“30人份/盒、60人份/盒”；主要组成成分由“AFP抗体工作液：由Alpha-1-Fetoprotein兔多克隆抗体、PBS缓冲液和Proclin 300防腐剂组成。 二抗：由羊抗鼠抗体与HRP酶的交联物组成。”变更为“由AFP兔多克隆抗体、磷酸盐缓冲液（Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl）、牛血清白蛋白 、Proclin300组成。”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；技术要求由“/”变更为“1.产品型号/规格及其划分说明 1.1规格：30人份/盒、60人份/盒 2.性能指标 2.1外观：试剂外观完整，标记清晰，无破损；试剂溶液澄清，无沉淀，无悬浊物。 2.2净含量：不少于产品标示值 2.3PH值：试剂的PH值为7.2-7.6 3.检验方法 3.1外观：在自然光线下以矫正视力目视检查，结果应符合性能指标2.1.1的要求。 3.2净含量：抽取试剂使用适用的量具测量其净含量，结果应符合性能指标2.2.1的要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230542号:甲胎蛋白（AFP）抗体试剂
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