| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20230565号 |
| 备案人名称 | 广州蔚捷生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房 |
| 型号规格 | 24测试/盒、48测试/盒、64测试/盒、96测试/盒 |
| 产品有效期 | 室温15~30 ℃保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由磁棒套、深孔板、裂解液、磁珠液、洗涤液1、洗涤液2、洗涤液3和洗脱液组成。裂解液由异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚组成；蛋白酶K溶液(蛋白酶K干粉、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油)；磁珠液由磁珠、三羟甲基氨基甲烷组成；洗涤液1由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇组成；洗涤液2由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇组成；洗涤液3由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇组成；洗脱液由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-18 |
| 变更情况 | 2024年10月18日,包装规格由“64测试/盒、96测试/盒。”变更为“24测试/盒、48测试/盒、64测试/盒、96测试/盒”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；主要组成成分由“64测试/盒：由8孔磁棒套、96孔板预封装核酸提取试剂（异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚、盐酸胍、磁珠、异丙醇、无水乙醇）、蛋白酶K干粉、蛋白酶K稀释液（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油）组成；[br]96测试/盒：由96孔磁棒套、96孔裂解板（异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚）、蛋白酶K干粉、蛋白酶K稀释液（三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油）、96孔磁珠板（磁珠、三羟甲基氨基甲烷）、96孔洗涤板1（盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇）、96孔洗涤板2（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇）、96孔洗涤板3（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇）、96孔洗脱板（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠）组成。”变更为“由磁棒套、深孔板、裂解液、磁珠液、洗涤液1、洗涤液2、洗涤液3和洗脱液组成。裂解液由异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚组成；蛋白酶K溶液（蛋白酶K干粉、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油）；磁珠液由磁珠、三羟甲基氨基甲烷组成；洗涤液1由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇组成；洗涤液2由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇组成；洗涤液3由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇组成；洗脱液由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠组成。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20230565号:核酸提取或纯化试剂
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