| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂宜械备20220047号 |
| 备案人名称 | 奥美医疗用品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 枝江市马家店七星大道18号 |
| 生产地址 | 枝江市马家店金山路99号 |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 宜昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-25 |
| 变更情况 | 2024-10-25-备案人注册地址由【湖北省宜昌市枝江市马家店七星大道18号】变更为【枝江市马家店七星大道18号】;备案日期由【2022-10-27】变更为【2024-10-25】;生产地址由【湖北省宜昌市枝江市马家店金山路99号】变更为【枝江市马家店金山路99号】;型号/规格由【产品型号：透气型、舒适型、透气防水型、弹力型、经济型、隐形防水型、硅凝胶型、痘痘贴型、隐形足跟贴型、经济足跟贴型。产品规格：圆形：基材尺寸10~50mm，步进1mm，敷芯尺寸1~50mm，步进1mm，允差±10%。长方形：长度：基材尺寸9~150mm，步进1mm，敷芯尺寸1~50mm，步进1mm；宽度：基材尺寸9~150mm，步进1mm，敷芯尺寸1~100mm，步进1mm，允差±10%。异形：长度：基材尺寸9~150mm，步进1mm，敷芯尺寸1~50mm，步进1mm；宽度：基材尺寸9~150mm，步进1mm，敷芯尺寸1~100mm，步进1mm，允差±10%。】变更为【产品型号：透气型、舒适型、透气防水型、弹力型、经济型、隐形防水型、隐形足跟贴型、经济足跟贴型。产品规格: 圆形:直径10～50mm，步径0.1mm；长方形、异形：长度9～150mm，步进0.1mm；宽度 9～150mm，步进0.1mm。】;产品描述由【由接触创面的吸收垫（无纺布或无纺布覆膜制成或PU泡棉或水胶体）、基带(弹性布或粗织布或PE或PEVA或PU或无纺布或无纺布覆膜)、保护层（离型纸）组成，不含药物。】变更为【由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。】; |
| 备案类型 | 国产 |
奥美医疗用品股份有限公司备案的创口贴（备案号：鄂宜械备20220047号）
，由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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