| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 陕西械备20150077号 |
| 备案人名称 | 陕西正吉药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 陕西省西安市莲湖区沣惠南路中惠大厦121室 |
| 生产地址 | 西安市红光路肖里村工业园178号 |
| 型号规格 | BDN001(圆形):φ5、φ8、φ10、φ12、φ14、φ16、φ18、φ20、φ25、φ30、φ35、φ40、φ45、φ50;BDN002(方形):5×5、8×8、8×13、10×10、12×12、14×14、16×16、18×18、19×19、20×20、20×43、28×13、30×30、40×40、50×50、10×8、10×12、10×14、10×18、10×20、25×50、30×80、30×140、30×170；BDN003(异形):长25φ20、长30φ25、 长35φ30、长40φ35、长45φ40、长50φ45(单位：㎜) |
| 产品描述 | 该产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的(脱脂棉)材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 西安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-10 |
| 备案类型 | 国产 |
陕西正吉药业有限公司备案的创口贴（备案号：陕西械备20150077号）
，该产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的(脱脂棉)材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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