| 器械名称 | 检查手套（丁腈手套） |
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| 备案号 | 赣洪械备20150294号 |
| 备案人名称 | 江西恒生实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 产品描述 | 本产品采用丁腈橡胶胶乳制造，有足够的强度和阻隔性能。本产品细菌菌落总数≤200CFU/g 、真菌菌落总数≤100 CFU/g、大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出，非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-25 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号：有粉型、无粉型；规格：6和6以下（特小号）、6.5（小号）、7（中号）、7.5（中号）、8（大号）、8.5（大号）、9和9以上（特大号），或特殊订做规格。”变更为“型号∶麻面（普通型、加厚型）、光面（普通型、加厚型）、有粉表面、无粉表面； 规格∶6和6以下（特小号）、6.5（小号）、7（中号）7.5（中号）、8（大号）、8.5（大号）、9和9以上（特大号），或特殊订做规格。”；产品描述由“采用丁腈橡胶胶乳制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品采用丁腈橡胶胶乳制造，有足够的强度和阻隔性能。本产品细菌菌落总数≤200CFU/g 、真菌菌落总数≤100 CFU/g、大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出，非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 ”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”；变更时间2024年9月25日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20150294号:检查手套（丁腈手套）
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