| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20240088号 |
| 备案人名称 | 上海润达榕嘉生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区江杨南路880号A2幢V088单元、B3幢一层、B2幢一层B区D区 |
| 生产地址 | 上海市宝山区江杨南路880号A2幢V088单元、B3幢一楼、B2幢106室 |
| 产品有效期 | 试剂盒1于2~8℃试剂盒2于-25~-15℃下密封保存和运输，有效期12个月 |
| 产品描述 | 本产品包括试剂盒1和试剂盒2。 试剂盒1包括以下成分： 漂洗液PW（ 蔗糖）； 洗涤液GW（氯化钠、乙二胺四乙酸、纯化水）； 试剂盒2包括以下成分： 裂解液CL（三羟甲基氨基甲烷-盐酸、乙二胺四乙酸、蛋白酶K、纯化水）； 结合液GB（三羟甲基氨基甲烷-盐酸）； 洗脱液TE（磷酸氢二钠）。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床样本体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-11 |
| 变更情况 | 企业的注册地址变更为“上海市宝山区江杨南路880号A2幢V088单元、B3幢一层、B2幢一层B区D区” 产品生产地址变更为“上海市宝山区江杨南路880号A2幢V088单元、B3幢一楼、B2幢106室”。;2025-04-28 |
| 备案类型 | 国产 |
沪宝械备20240088号:核酸提取或纯化试剂
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