| 器械名称 | 导光凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 黔筑械备20240013号 |
| 备案人名称 | 贵州初点元素医药科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州中医药和医疗器械产业产城融合项目（D地块）D6栋4层1号 |
| 生产地址 | 贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州中医药和医疗器械产业产城融合项目（D地块）D6栋4层1号 |
| 型号规格 | 2g、3g、5g、10g、15g、20g、30g、50g、100g、150g、250g、300g、500g |
| 产品描述 | 由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。产品不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。配合多种光子治疗设备使用，使用时将产品涂抹于人体完好皮肤表面，起到隔热和导光的作用。非无菌产品。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g;霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌、大肠菌群不得检出。 |
| 预期用途 | 用于光子治疗时，配合光子治疗设备使用，起隔热和导光的作用。 |
| 备注 | (变更) |
| 备案单位 | 贵阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-12 |
| 变更情况 | 无 住所由“贵州省贵阳市乌当区东风镇高新北路2号智汇云锦孵化基地贵州中医药和医疗器械产业产城融合项目（D地块）D1栋3层2号）”变更为“贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州中医药和医疗器械产业产城融合项目(D地块)D6栋4层1号”经营场所由“贵州省贵阳市乌当区东风镇高新北路2号智汇云锦孵化基地贵州中医药和医疗器械产业产城融合项目（D地块）D1栋3层2号）”变更为“贵州省贵阳市乌当区东风镇贵州中医药和医疗器械产业产城融合项目(D地块)D6栋4层1号” |
| 备案类型 | 国产 |
黔筑械备20240013号:导光凝胶
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