器械名称	样本稀释液
备案号	冀唐械备20220012号
备案人名称	英诺特（唐山）生物技术有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号
生产地址	河北省迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号
型号规格	型号：SD001；SD002；SD003；SD004；SD005;规格：18mL/套，2套/盒；18mL/套，5套/盒；18mL/套，10套/盒； 45mL/套，2套/盒；45mL/套，5套/盒；45mL/套，10套/盒； 25mL/瓶，2瓶/盒；25mL/瓶，5瓶/盒；25mL/瓶，10瓶/盒； 50mL/瓶，2瓶/盒；50mL/瓶，5瓶/盒；50mL/瓶，10瓶/盒；
产品有效期	12个月
产品描述	SD001：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、ProClin 300； SD002：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、牛血清白蛋白、Tween 20、ProClin 300； SD003：Tris、氯化钠、牛血清白蛋白、ProClin 300； SD004：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Tween 20、ProClin 300； SD005：Tris、氯化钠、牛血清白蛋白、Tween 20、ProClin 300；
预期用途	可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备注	是
备案单位	唐山市行政审批局
备案日期	2024-09-18
变更情况	2024年09月18日预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”;变更了产品技术要求。
备案类型	国产

冀唐械备20220012号:样本稀释液

扩展信息

进口器械(3) 生产企业(2)

英诺特（唐山）生物技术有限公司备案的样本稀释液（备案号：冀唐械备20220012号），SD001：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、ProClin 300； SD002：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、牛血清白蛋白、Tween 20、ProClin 300； SD003：Tris、氯化钠、牛血清白蛋白、ProClin 300； SD004：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、酪蛋白、Tween 20、ProClin 300； SD005：Tris、氯化钠、牛血清白蛋白、Tween 20、ProClin 300；可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

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英诺特（唐山）生物技术有限公司

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