| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 豫郑械备20205058号 |
| 备案人名称 | 郑州山山医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省郑州市中牟县官渡工业园区辉煌三路南、金菊三街东 |
| 生产地址 | 河南省郑州市中牟县官渡工业园区辉煌三路南、金菊三街东 |
| 型号规格 | A型：20mm×8mm、20mm×11mm、28mm×16mm、30mm×30mm、32mm×26mm、32mm×30mm、40mm×30mmB型：60mm×25mm、60mm×70mm、60mm×90mm、70mm×18mm、70mm×25mm、70mm×35mm、70mm×40mm、70mm×50mm、75mm×18mm、75mm×25mm、75mm×35mmC型：100mm×120mm、100mm×150mm、100mm×200mm、100mm×250mm |
| 产品描述 | 由涂胶基材(无纺布)、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料(吸水棉)制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 郑州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-14 |
| 变更情况 | 产品描述，由：创口贴通常由基底材料、 胶粘剂层、 吸水层、 隔离纸或膜、 染料(基底材料如有) 组成。非无菌提供，一次性使用。变更为：创口贴由基底材料、 胶粘剂层、 吸水层、 隔离纸组成。非无菌提供，一次性使用。根据新发布的《第一类医疗器械产品目录》，更改创口贴产品表述部分。产品实际未发生变化。 |
| 备案类型 | 国产 |
郑州山山医疗用品有限公司备案的创口贴（备案号：豫郑械备20205058号）
，由涂胶基材(无纺布)、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料(吸水棉)制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群、致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
郑州山山医疗用品有限公司
其他产品
豫郑械备20240167号
备案日期:2025-04-11
用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。
创口贴
其他厂家
皖合械备20240016号
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