| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（离心柱法） |
|---|---|
| 备案号 | 粤潮械备20150013号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型；规格：24人份/盒。 |
| 产品有效期 | A型试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月；常温运输；B型试剂盒于4～40℃保存，有效期12个月；常温运输。 |
| 产品描述 | A型：蛋白酶K、Trizol(苯酚、异硫氰酸胍)、盐酸胍、无核酸酶水、柠檬酸钠、吸附柱CR3、收集管(2mL)； B型：盐酸胍、EDTA(乙二胺四乙酸)、盐酸胍、水、Tris(三羟甲基氨基甲烷)、蛋白酶K、吸附柱、收集管(2mL)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 首次备案日期：2015年8月4日 |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-20 |
| 变更情况 | 2016年8 月18日，产品说明书中【主要组成成分】增加“蛋白酶 K”;修改成分“吸附柱”为“吸附柱CR3”;产品标签更改样式;更改包装盒上“生产许可证号”为“生产备案凭证编号”。 2016 年 11 月25 日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区 D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装合上“生产地址”内容。 2022年6月13日，变更生产地址； 2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区； 2022年10月9日，修改产品预期用途、储存温度及主要组成成分的描述； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区； 2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层； 2024年9月20日，增加产品型号“B型”、对应增加产品主要组成成分及有效期描述，对应修改产品技术要求及说明书。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤潮械备20150013号:核酸提取试剂盒（离心柱法）
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