| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 冀廊械备20240025号 |
| 备案人名称 | 诺道中科（北京）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省廊坊市经济技术开发区全兴路甲25号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市经济技术开发区全兴路甲25号 |
| 型号规格 | 16测试/盒，4测试/板×4板;20测试/盒，5测试/板×4板;32测试/盒，8测试/板×4板;40测试/盒，10测试/板×4板;64测试/盒，16测试/板×4板。 |
| 产品有效期 | A组分：10℃~30℃密封保存，有效期12个月。 B组分：-20℃±5℃密封保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 本品由A组分：预封装试剂、蛋白酶k、蛋白酶k稀释液、菌体消化液，B组分：溶菌酶溶液组成。预封装试剂由盐酸胍、超顺磁珠、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷组成；蛋白酶k由蛋白酶k(干粉)组成；蛋白酶k稀释液由三羟甲基氨基甲烷组成；菌体消化液由聚乙二醇辛基苯基醚组成；溶菌酶溶液由溶菌酶组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 廊坊市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-04-22 |
| 变更情况 | 包装规格由“20测试/盒，5测试/板×4板;32测试/盒，8测试/板×4板;40测试/盒，10测试/板×4板;64测试/盒，16测试/板×4板。”变更为“16测试/盒，4测试/板×4板;20测试/盒，5测试/板×4板;32测试包装规格由“20测试/盒，5测试/板×4板;32测试/盒，8测试/板×4板;40测试/盒，10测试/板×4板;64测试/盒，16测试/板×4板。”变更为“16测试/盒，4测试/板×4板;20测试/盒，5测试/板×4板;32测试/盒，8测试/板×4板;40测试/盒，10测试/板×4板;64测试/盒，16测试/板×4板。” |
| 备案类型 | 国产 |
冀廊械备20240025号:核酸提取或纯化试剂
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