器械名称	样本稀释液
备案号	冀廊械备20210011号
备案人名称	金华科生物技术河北有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街
生产地址	河北省廊坊市霸州市信安镇爱国街
型号规格	【包装规格】1人份/袋(盒)、2人份/袋(盒)、5人份/袋(盒)、25人份/袋(盒)、50人份/袋(盒)、100人份/袋(盒)。
产品有效期	12-30℃储存，避光保存，有效期36个月。
产品描述	本产品由0.9%氯化钠、99.1%纯化水组成。
预期用途	可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。
备注	是
备案单位	廊坊市行政审批局
备案日期	2021-02-02
变更情况	包装规格由“产品规格：1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、50ml。包装规格：1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、5人份/袋（盒）、25人份/袋（盒）、50人份/袋（盒）、100人份/袋（盒）。”变更为“【包装规格】1人份/袋（盒）、2人份/袋（盒）、5人份/袋（盒）、25人份/袋（盒）、50人份/袋（盒）、100人份/袋（盒）。”;主要组成成分由“样本稀释液由试管（或试剂瓶）、塞子和样品稀释液组成。”变更为“本产品由0.9%氯化钠、99.1%纯化水组成。”;预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”;产品有效期由“12个月”变更为“36个月”;
备案类型	国产