| 器械名称 | 医用防护鞋套 |
|---|---|
| 备案号 | 桂南械备20200012号 |
| 备案人名称 | 南宁腾科宝迪生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室 |
| 生产地址 | 南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园5-7层 |
| 产品描述 | 采用SF透气膜与松紧带加工制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 |
| 备案单位 | 南宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2022年10月11日 变更产品技术要求。 “型号：普通型、高筒型 规格：普通型：长（30cm~40cm）×宽（10cm~-30cm）、高筒型：长（30cm~40cm）×宽（10cm~30cm）×高（30cm~60cm）”变更为“型号：普通型、高筒型 规格：普通型：长（30cm～50cm）×宽（10cm～30cm）、高筒型：长（30cm～50cm）×宽（10cm～30cm）×高（30cm～60cm）” 2023年11月20日 备案人生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，国凯大道东一支路8号装配厂房4楼1、2单元”变更为“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”。 2024年04月27日 备案人生产地址由“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园5-7层”。 2024年09月01日 说明书更改情况概述由“”变更为“因说明书改进，对说明书的【注意事项】 3）内容进行文字性变更： 由原来的“3）使用后，应按医院或环保部门要求处置产品及包装”变更为“3）产品使用后请按国家和地方的相关法规进行处理”。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
南宁腾科宝迪生物科技有限公司备案的医用防护鞋套（备案号：桂南械备20200012号）
，采用SF透气膜与松紧带加工制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。
南宁腾科宝迪生物科技有限公司
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桂南械备20220081号
备案日期:2024-03-13
桂百械备20220008号
备案日期:2022-07-04
