| 器械名称 | 钙荧光白染色液（CFW） |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20250051号 |
| 备案人名称 | 江西诗佃生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县经开区医科园创业大道666号医科园标准厂房C区B栋1楼130室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县经开区医科园创业大道666号医科园标准厂房C区B栋1楼 |
| 产品有效期 | 使用期限：24个月（开封后有效期：3个月） |
| 产品描述 | 由氢氧化钾、荧光素（荧光增白剂28）、复染剂（伊文思蓝）、纯化水组成。 |
| 预期用途 | 用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-23 |
| 变更情况 | 产品包装规格变更：由“25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、125人份/盒、150人份/盒、175人份/盒、200人份/盒、225人份/盒、250人份/盒、275人份/盒、300人份/盒。”变更为“10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、125人份/盒、150人份/盒、175人份/盒、200人份/盒、225人份/盒、250人份/盒、275人份/盒、300人份/盒。”；产品有效期变更：由“使用期限24个月”变更为“使用期限：24个月（开封后有效期：3个月）”;产品技术要求内容变更：1)修订了“1.1型号、规格”：增加了 10人份/盒、15人份/盒产品包装规格；2）删除原“2.3染色效果”中“质控品”的性能指标；3）增加“酸碱度”：氢氧化钾溶液pH值应为8～14的性能指标并制定了相应的检验方法；4）删除原“2.4线性”、“3.4线性”条款内容。变更时间2025年7月8日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20250051号:钙荧光白染色液（CFW）
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