| 器械名称 | CD16检测试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙甬械备20210354号 |
| 备案人名称 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#-2-1 |
| 产品有效期 | 该试剂盒 2～8℃密闭避光条件下有效期为24个月。试剂开瓶后，2～8℃避光条件下储存，有效期为3个月。 |
| 产品描述 | 主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人 CD16 单克隆抗体。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中 CD16 的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 宁波市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-16 |
| 变更情况 | 2024年07月16日，包装规格由“详情请看附件。”变更为“FITC:200 人份/盒;PE:200 人份/盒;PerCP:200 人份/盒;PE-Cyanine7:200 人份/盒;APC:200 人份/盒;APC-Cyanine7:200 人份/盒;mF605:25 人份/盒、50 人份/盒、 100 人份/盒、200 人份/盒、96 人份/盒、192 人份/盒”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
泛肽生物科技（浙江）有限公司备案的CD16检测试剂（备案号：浙甬械备20210354号）
，主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人 CD16 单克隆抗体。 检测人体生物标本中 CD16
的表达，为医师提供诊断的辅助信息。
泛肽生物科技（浙江）有限公司
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