器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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备案号 | 粤穗械备20201898号 |
备案人名称 | 广州蔚捷生物医药科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房 |
生产地址 | 广州市黄埔区田园路83号702房 |
型号规格 | 20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。 |
产品有效期 | 15~30 ℃保存,有效期为12个月。 |
产品描述 | 由磁棒套、裂解液(异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚)、蛋白酶K(蛋白酶K干粉、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油)、磁珠分散液(磁珠、三羟甲基氨基甲烷)、清洗缓冲液1(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇)、清洗缓冲液2(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠)组成。 |
预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
备案日期 | 2025-04-18 |
变更情况 | 2020年10月20日,包装规格由“型号:RR-0121(瓶装)、RR-0122(预提取);规格:50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”变更为“型号:RR-0121、RR-0122、RR-0123;规格:50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”。 产品技术要求变更。 2020年12月04日,包装规格由“型号:RR-0121、RR-0122、RR-0123;规格:50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”变更为“型号:RR-0121、RR-0122、RR-0123;规格:20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”;主要组成成分由“由裂解液、蛋白酶 K、磁珠分散液、清洗缓冲液 1、清洗缓冲液 2、 Elution Buffer(洗脱液)等部分组成。”变更为“由裂解液、蛋白酶 K、磁珠分散液、清洗缓冲液 1、清洗缓冲液 2、 Elution Buffer(洗脱液)组成。”。 产品技术要求变更。 2021年12月07日,包装规格由“型号:RR-0121、RR-0122、RR-0123;规格:20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”变更为“20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”。 产品技术要求变更。 2025年04月18日,生产地址由“广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房”变更为“广州市黄埔区田园路83号702房”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;主要组成成分由“由裂解液、蛋白酶 K、磁珠分散液、清洗缓冲液 1、清洗缓冲液 2、 Elution Buffer(洗脱液)组成。”变更为“由磁棒套、裂解液(异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚)、蛋白酶K(蛋白酶K干粉、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油)、磁珠分散液(磁珠、三羟甲基氨基甲烷)、清洗缓冲液1(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇)、清洗缓冲液2(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠)组成。”;产品有效期由“1年”变更为“15~30 ℃保存,有效期为12个月。”。 |
备案类型 | 国产 |
粤穗械备20201898号:核酸提取或纯化试剂
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