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器械名称 核酸提取或纯化试剂
备案号 粤穗械备20201898号
备案人名称 广州蔚捷生物医药科技有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房
生产地址 广州市黄埔区田园路83号702房
型号规格 20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。
产品有效期 15~30 ℃保存,有效期为12个月。
产品描述 由磁棒套、裂解液(异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚)、蛋白酶K(蛋白酶K干粉、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油)、磁珠分散液(磁珠、三羟甲基氨基甲烷)、清洗缓冲液1(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇)、清洗缓冲液2(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠)组成。
预期用途 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
备案单位 广州市市场监督管理局
备案日期 2025-04-18
变更情况 2020年10月20日,包装规格由“型号:RR-0121(瓶装)、RR-0122(预提取);规格:50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”变更为“型号:RR-0121、RR-0122、RR-0123;规格:50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”。 产品技术要求变更。 2020年12月04日,包装规格由“型号:RR-0121、RR-0122、RR-0123;规格:50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”变更为“型号:RR-0121、RR-0122、RR-0123;规格:20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”;主要组成成分由“由裂解液、蛋白酶 K、磁珠分散液、清洗缓冲液 1、清洗缓冲液 2、 Elution Buffer(洗脱液)等部分组成。”变更为“由裂解液、蛋白酶 K、磁珠分散液、清洗缓冲液 1、清洗缓冲液 2、 Elution Buffer(洗脱液)组成。”。 产品技术要求变更。 2021年12月07日,包装规格由“型号:RR-0121、RR-0122、RR-0123;规格:20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”变更为“20人份/盒、24人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”。 产品技术要求变更。 2025年04月18日,生产地址由“广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房”变更为“广州市黄埔区田园路83号702房”;预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;主要组成成分由“由裂解液、蛋白酶 K、磁珠分散液、清洗缓冲液 1、清洗缓冲液 2、 Elution Buffer(洗脱液)组成。”变更为“由磁棒套、裂解液(异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚)、蛋白酶K(蛋白酶K干粉、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油)、磁珠分散液(磁珠、三羟甲基氨基甲烷)、清洗缓冲液1(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇)、清洗缓冲液2(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠)组成。”;产品有效期由“1年”变更为“15~30 ℃保存,有效期为12个月。”。
备案类型 国产
数据更新时间:2025-08-21

粤穗械备20201898号:核酸提取或纯化试剂

扩展信息
广州蔚捷生物医药科技有限公司备案的核酸提取或纯化试剂(备案号:粤穗械备20201898号) ,由磁棒套、裂解液(异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚)、蛋白酶K(蛋白酶K干粉、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油)、磁珠分散液(磁珠、三羟甲基氨基甲烷)、清洗缓冲液1(盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇)、清洗缓冲液2(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠)组成。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
广州蔚捷生物医药科技有限公司
其他产品
粤穗械备20201899号
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备案日期:2020-12-10
用于待测样本的预处理,使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。如叶酸释放剂、维生素B12释放剂。
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核酸提取或纯化试剂
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