| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20230635号 |
| 备案人名称 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇航钱路168号3幢4层420 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市海宁市长安镇栋梁路73号6幢1单元401室 |
| 型号规格 | 型号：DP45 规格：96测试/套 |
| 产品有效期 | 2～8℃冷藏环境中储存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由试剂D和试剂P组成；试剂D：水、甲酸、乙酸铵；试剂P：甲醇。 |
| 预期用途 | 可同一仪器平台，同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的来特莫韦从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对来特莫韦进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-07 |
| 变更情况 | 2024年08月07日 备案人住所由“浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢”变更为“浙江省杭州市萧山区瓜沥镇航钱路168号3幢4层420”;产品分类名称由“来特莫韦样本释放剂”变更为“样本释放剂”;预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的来特莫韦从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对来特莫韦进行检测。”变更为“可同一仪器平台，同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的来特莫韦从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对来特莫韦进行检测。其本身并不直接参与检测。”;变更了产品技术要求;生产地址由“浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室”变更为“浙江省嘉兴市海宁市长安镇栋梁路73号6幢1单元401室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20230635号:样本释放剂
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