| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 浙杭械备20220215号 |
| 备案人名称 | 杭州谱胜检测科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市萧山区瓜沥镇航钱路168号3幢4层420 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市海宁市长安镇栋梁路73号6幢1单元401室 |
| 型号规格 | 型号：PS101；规格：100测试/套 |
| 产品有效期 | P液、B液、S液在2～8℃冷藏环境中储存；R液、A液、T液在<-18℃环境中储存，有效期24个月。 产品在开封后： P液、B液、S液在2～8℃冷藏环境中储存，有效期24个月；在8～30℃环境中储存，有效期1个月。 R液、A液、T液在<-18℃环境中储存，有效期24个月；在2～8℃环境中储存，有效期1个月。 |
| 产品描述 | 由A液(碘代乙酰胺)、B液(碳酸氢铵)、P液(硫酸铵)、S液(三氯乙酸)、R液(二硫苏糖醇)、T液(胰蛋白酶)组成。 |
| 预期用途 | 可同一仪器平台，同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的阿达木单抗从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对阿达木单抗进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-20 |
| 变更情况 | 2024年08月20日 备案人住所由“浙江省杭州市萧山区瓜沥镇党柯路80号2幢”变更为“浙江省杭州市萧山区瓜沥镇航钱路168号3幢4层420”;产品分类名称由“阿达木单抗样本释放剂”变更为“样本释放剂”;主要组成成分由“由A液、B液、P液、S液、R液、T液组成。”变更为“由A液（碘代乙酰胺）、B液（碳酸氢铵）、P液（硫酸铵）、S液（三氯乙酸）、R液（二硫苏糖醇）、T液（胰蛋白酶）组成。”;预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的阿达木单抗从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对阿达木单抗进行检测。”变更为“可同一仪器平台，同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的阿达木单抗从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对阿达木单抗进行检测。其本身并不直接参与检测。”;生产地址由“浙江省杭州市萧山区鸿兴路111号3号楼4层402室”变更为“浙江省嘉兴市海宁市长安镇栋梁路73号6幢1单元401室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20220215号:样本释放剂
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