| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240333号 |
| 备案人名称 | 广州蔚捷生物医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区田园路83号702房 |
| 型号规格 | 24人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 15~30 ℃保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由蛋白酶K(蛋白酶K干粉、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油)、裂解液(异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚)、磁珠液(磁珠、三羟甲基氨基甲烷)、洗涤液1(由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇)、洗涤液2(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇)、洗涤液3(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠)、磁棒套组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-18 |
| 变更情况 | 2024年10月12日,包装规格由“32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”变更为“24人份/盒、32人份/盒、48人份/盒、64人份/盒、96人份/盒。”。 产品技术要求变更。 2025年04月18日,生产地址由“广州市黄埔区科丰路31号G12栋203房”变更为“广州市黄埔区田园路83号702房”；主要组成成分由“本品由磁棒套、深孔板、蛋白酶K、裂解液、磁珠液、洗涤液1、洗涤液2、洗涤液3和洗脱液组成。 蛋白酶K由蛋白酶K干粉、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油组成； 裂解液由异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚组成； 磁珠液由磁珠、三羟甲基氨基甲烷组成； 洗涤液1由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇组成； 洗涤液2由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇组成； 洗涤液3由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇组成； 洗脱液由三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠组成。”变更为“由蛋白酶K（蛋白酶K干粉、三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、甘油）、裂解液（异硫氰酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、聚乙二醇辛基苯基醚）、磁珠液（磁珠、三羟甲基氨基甲烷）、洗涤液1（由盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、异丙醇）、洗涤液2（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇）、洗涤液3（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、无水乙醇）、洗脱液（三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠）、磁棒套组成。”；产品有效期由“室温15~30 ℃保存，有效期为12个月。”变更为“15~30 ℃保存，有效期为12个月。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240333号:核酸提取或纯化试剂
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