| 器械名称 | 液基细胞和微生物处理、保存试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20230901号 |
| 备案人名称 | 华朴（深圳）生物信息技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路466号1#厂房301-3 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区龙城街道嶂背社区嶂背路466号1#厂房301-3 |
| 产品有效期 | 储存条件：15-35℃，有效期30个月。 |
| 产品描述 | 由细胞保存液、红细胞裂解液、消化液、巴氏染色液及必要的细胞采样（离心管、尿杯）、承载（黏附载玻片、盖玻片）和制片（沉降仓、吸管、沉降板）器具（非无菌提供）组成。细胞保存液由乙醇、异丙醇，游离蛋白质分解液（纤溶酶、磷酸三钙、弱碱性纯化水，氯化金），水组成。消化液由提取液（弱酸性纯化水、磷酸三钙、氯化金）组成；红细胞裂解液由乙醇和纯化水组成；巴氏染色液由苏木素染色液和EA50染色液组成。 |
| 预期用途 | 用于病理诊断分析前，人体脱落细胞或微生物形态观察前的预处理。临床上用于呼吸道脱落细胞临床样本检验分析前细胞或微生物的保存、运输、分离、沉淀、固定、制片。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2025年4月21日：产品有效期由“储存条件：-10-35℃，有效期一年。”变更为“储存条件：15-35℃，有效期30个月。”；产品分类名称由“液基细胞处理保存试剂”变更为“液基细胞和微生物处理、保存试剂”；预期用途由“用于临床检验分析前细胞的保存、运输、固定、染色、制片。”变更为“用于病理诊断分析前，人体脱落细胞或微生物形态观察前的预处理。临床上用于呼吸道脱落细胞临床样本检验分析前细胞或微生物的保存、运输、分离、沉淀、固定、制片。”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230901号:液基细胞和微生物处理、保存试剂
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