| 器械名称 | 幽门螺旋杆菌染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230211号 |
| 备案人名称 | 迪普曼（广东）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞泰路2号B栋5层自编B2号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞泰路2号B栋5层自编B2号 |
| 产品有效期 | 保存：（4℃~8℃）冰箱条件下保存，避免长时间光照。运输:有效期内可在-30℃~35℃温度范围7天内短时运输有效期：12个月。原包装未开封染色液的使用期限为12个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。 |
| 产品描述 | 硼酸，亚甲蓝、蒸馏水 |
| 预期用途 | 用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2024年03月05日,包装规格由“15ml/瓶”变更为“2*3ml/瓶，2*5ml/瓶，2*10ml/瓶，2*15ml/瓶，2*30ml/瓶，2*50ml/瓶，2*100ml/瓶，2*250ml/瓶，2*500ml/瓶”；产品有效期由“常温（4℃-26）干燥通风条件下保存，避免长时间光照。有效期 12个月。”变更为“运输： （有效期内可在-30℃～30℃温度范围7天内短时运输） 储存：2-8℃保存 有效期：18个月，开盖后12个月。”。 产品技术要求变更。 2025年04月09日,产品分类名称由“幽门螺杆菌染色液”变更为“幽门螺旋杆菌染色液”；备案人注册地址由“广州市天河区高科路36号六楼自编608房”变更为“广州市黄埔区瑞泰路2号B栋5层自编B2号”；生产地址由“广州市天河区高科路36号六楼自编608房”变更为“广州市黄埔区瑞泰路2号B栋5层自编B2号”；包装规格由“2*3ml/瓶，2*5ml/瓶，2*10ml/瓶，2*15ml/瓶，2*30ml/瓶，2*50ml/瓶，2*100ml/瓶，2*250ml/瓶，2*500ml/瓶”变更为“型号：HP-S-A、HP-S-B、HP-S-C 1*3ml/瓶，1*5ml/瓶，1*6ml/瓶，1*8ml/瓶，1*10m/瓶，1*15ml/瓶，1*20ml/瓶，1*25ml/瓶，1*30ml/瓶，1*50ml/瓶，1*60ml/瓶，1*100ml/瓶，1*250ml/瓶，1*500ml/瓶。 2*3ml/瓶，2*5ml/瓶，2*6ml/瓶，2*8ml/瓶，2*10m/瓶，2*15ml/瓶，2*20ml/瓶，2*25ml/瓶，2*30ml/瓶，2*50ml/瓶，2*60ml/瓶，2*100ml/瓶，2*250ml/瓶，2*500ml/瓶。 3*3ml/瓶，3*5ml/瓶，3*6ml/瓶，3*8ml/瓶，3*10m/瓶，3*15ml/瓶，3*20ml/瓶，3*25ml/瓶，3*30ml/瓶，3*50ml/瓶，3*60ml/瓶，3*100ml/瓶，3*250ml/瓶，3*500ml/瓶。 4*3ml/瓶，4*5ml/瓶，4*6ml/瓶，4*8ml/瓶，4*10m/瓶，4*15ml/瓶，4*20ml/瓶，4*25ml/瓶，4*30ml/瓶，4*50ml/瓶，4*60ml/瓶，4*100ml/瓶，4*250ml/瓶，4*500ml/瓶。”；预期用途由“用于幽门螺杆菌染色”变更为“用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。”；主要组成成分由“硼酸，亚甲蓝”变更为“硼酸，亚甲蓝、蒸馏水”；产品有效期由“运输： （有效期内可在-30℃～30℃温度范围7天内短时运输） 储存：2-8℃保存 有效期：18个月，开盖后12个月。”变更为“保存：（4℃~8℃）冰箱条件下保存，避免长时间光照。运输:有效期内可在-30℃~35℃温度范围7天内短时运输有效期：12个月。原包装未开封染色液的使用期限为12个月，在有效期内的已开封染色液建议在开封后6个月内使用完，每次用后应及时拧紧瓶盖，以免挥发或变质。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20230211号:幽门螺旋杆菌染色液
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