| 器械名称 | 肩关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20220080号 |
| 备案人名称 | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 产品描述 | 肩关节手术工具包由骨科导向器、导引袖套、钢丝穿引器、骨科用夹持器、骨科用穿孔针、骨科定位器组成。各组成部分均为骨科手术配套基础工具。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科导向器采用不锈钢或不锈钢和铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途为用于定位、导向和保护；导引袖套采用不锈钢和铝合金材料制成，预期用途为用于人工关节韧带手术的外科器械；钢丝穿引器采用镍钛合金制成，预期用途为用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用；骨科用夹持器采用不锈钢制成，预期用途为用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出；骨科用穿孔针采用镍钛合金和PA66+30%玻璃纤维或PP制成，预期用途为用于非脊柱手术时穿孔或穿线；骨科定位器由不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途为用于定位、导向和保护。 |
| 预期用途 | 用于肩关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2025年01月22日， 产品描述：由“肩关节手术工具包由骨科导向器、导引袖套、钢丝穿引器、骨科用夹持器、骨科用穿孔针、骨科定位器组成。骨科用夹持器、骨科定位器由不锈钢材料制成，骨科导向器由不锈钢或不锈钢和铝合金制成，导引袖套由不锈钢和铝合金制成，钢丝穿引器由镍钛合金制成，骨科用穿孔针由镍钛合金和PA66+30%玻璃纤维或PP制成。产品以非灭菌状态提供，可重复使用，不接触血液循环系统或中枢神经系统，不在内窥镜下使用。“变更为“肩关节手术工具包由骨科导向器、导引袖套、钢丝穿引器、骨科用夹持器、骨科用穿孔针、骨科定位器组成。各组成部分均为骨科手术配套基础工具。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科导向器采用不锈钢或不锈钢和铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途为用于定位、导向和保护；导引袖套采用不锈钢和铝合金材料制成，预期用途为用于人工关节韧带手术的外科器械；钢丝穿引器采用镍钛合金制成，预期用途为用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用；骨科用夹持器采用不锈钢制成，预期用途为用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出；骨科用穿孔针采用镍钛合金和PA66+30%玻璃纤维或PP制成，预期用途为用于非脊柱手术时穿孔或穿线；骨科定位器由不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途为用于定位、导向和保护。”、预期用途：由“适用于肩关节手术中完成相应手术操作，各工具预期用途如下：骨科导向器：用于定位、导向和保护。导引袖套：用于人工关节韧带手术的外科器械。钢丝穿引器：用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。骨科用穿孔针：用于非脊柱手术时穿孔或穿线。骨科用定位器：用于定位、导向和保护。“变更为“用于肩关节置换手术。” |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20220080号:肩关节手术工具包
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