| 器械名称 | 医用薄膜手套 |
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| 备案号 | 鄂咸宁械备20190033号 |
| 备案人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 产品描述 | 采用聚乙烯制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；或用于普通卫生隔离防护。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 咸宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-18 |
| 变更情况 | 2025-04-18-备案日期由【2021-05-20】变更为【2025-04-18】;产品描述由【采用聚乙烯制造，有足够的强度和阻隔性能，为非无菌、一次性使用医疗器械。】变更为【采用聚乙烯制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。微生物限度：需氧菌总数应≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，并不得检出控制菌（大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）。】;预期用途由【用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。】变更为【用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；或用于普通卫生隔离防护。】; 2021-05-24-生产地址由"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间"变更为"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号",型号/规格由"KSC-14型，大号（L）、中号（M）、小号（S）"变更为"KSC-14型，大号（L）、中号（M）、小号（S），特殊规格按供需双方协商。",备案日期由"2020-07-20"变更为"2021-05-20" 2021-05-24-生产地址由"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间"变更为"湖北省咸宁市咸安区永安东路79号",型号/规格由"KSC-14型，大号（L）、中号（M）、小号（S）"变更为"KSC-14型，大号（L）、中号（M）、小号（S），特殊规格按供需双方协商。",备案日期由"2020-07-20"变更为"2021-05-20" |
| 备案类型 | 国产 |
鄂咸宁械备20190033号:医用薄膜手套
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