| 器械名称 | 手动儿童病床 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150093号 |
| 备案人名称 | 凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区石楼镇官桥村西瓜坑 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石楼镇官桥村西瓜坑（自行生产）；湖北省潜江市园林办事处东荆大道83 号（委托生产） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由床面部分、床架部分、控制部分（摇杆把手组件）和配件（输液架和床垫）组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于医疗监护下儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 |
| 备注 | 受托企业名称：凯泰科湖北医疗器械有限公司，社会统一信用代码：91429005673690798J。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-24 |
| 变更情况 | 2016年10月11日,备案人名称由“广州市巨特电子产品有限公司”变更为“广东巨特医疗器械股份有限公司”;备案人组织机构代码由“66591310-3”变更为“914401136659131032”; 2017年03月13日,备案人名称由“广东巨特医疗器械股份有限公司”变更为“凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司”; 2018年11月05日,型号/规格由“K100、K101、K102、K103、K104、K105”变更为“K100、K101、K102、K103、K104、K105、K106、K107、K108”；预期用途由“用于护理新生儿、儿童。”变更为“用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。”；产品描述由“通常有床体、护栏、婴儿筐等。产品为无源产品。”变更为“通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。”。 产品技术要求变更。 2019年06月14日,型号/规格由“K100、K101、K102、K103、K104、K105、K106、K107、K108”变更为“K100、K101、K102、K103、K104、K105、K106、K107、K108、K109”。 产品技术要求变更。 2019年08月20日,型号/规格由“K100、K101、K102、K103、K104、K105、K106、K107、K108、K109”变更为“K100、K101、K102、K103、K104、K105、K106、K107、K108、K109、K111N、K112、K112N、K121”。 产品技术要求变更。 2021年12月24日,产品名称由“儿童病床”变更为“手动儿童病床”；产品描述由“通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。”变更为“由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。”。 2025年03月24日,生产地址由“广州市番禺区石楼镇官桥村西瓜坑”变更为“广州市番禺区石楼镇官桥村西瓜坑（自行生产）；湖北省潜江市园林办事处东荆大道83 号（委托生产）”；型号/规格由“K100、K101、K102、K103、K104、K105、K106、K107、K108、K109、K111N、K112、K112N、K121”变更为“K103、K103-CL、K104、K104-CL、K105、K105-CL、K107、K107N、K109、K109S、K111、K111N、K112、K112N、K112SN、K112S”；预期用途由“用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。”变更为“用于医疗监护下儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。”；产品描述由“由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。”变更为“由床面部分、床架部分、控制部分（摇杆把手组件）和配件（输液架和床垫）组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节。无源产品。”；备注由“/”变更为“受托企业名称：凯泰科湖北医疗器械有限公司，社会统一信用代码：91429005673690798J。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150093号:手动儿童病床
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