| 器械名称 | 人类白细胞抗原DR抗体试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20230286号 |
| 备案人名称 | 深圳唯公生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A |
| 产品有效期 | 2-8℃避光保存，不可冷冻。冷链（2-8℃）运输。有效期12个月，开瓶后可使用至试剂失效日期为止。 |
| 产品描述 | APC标记的HLA-DR单克隆抗体（鼠抗人抗体）（克隆号：L243）、缓冲盐（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、保护剂（明胶）、防腐剂（proclin 300）。 |
| 预期用途 | 用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR（HLA-DR）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-06 |
| 变更情况 | 2025年3月6日：产品分类名称由“HLA-DR检测试剂”变更为“人类白细胞抗原DR抗体试剂”；主要组成成分由“试剂主要有效成分为APC标记人HLA-DR单克隆抗体（抗体来自小鼠杂交瘤细胞）。试剂其他组分包括：缓冲盐（50mmol/L磷酸盐缓冲液）、保护蛋白（BSA）、防腐剂（Proclin-300）”变更为“APC标记的HLA-DR单克隆抗体（鼠抗人抗体）（克隆号：L243）、缓冲盐（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、保护剂（明胶）、防腐剂（proclin 300）”；预期用途由“检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR（HLA-DR）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20230286号:人类白细胞抗原DR抗体试剂
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