| 器械名称 | 骨科外固定夹板 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20221793号 |
| 备案人名称 | 深圳雷虎医疗设备制造有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市宝安区新安街道布心社区74区布心二村B1栋宿舍楼501-8 |
| 生产地址 | 河南省漯河市漯河经济技术开发区后谢镇中山路东侧万泉河路北侧002号（委托雷虎（河南）医疗器械有限公司生产） |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用TPU材料制成，固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚(醚)丙多元醇组成。使用时，将固化液混合后灌注入外套支具，放在患者需固定的位置，固化液固化后起到固定支撑作用。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。接触部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-24 |
| 变更情况 | 2024年11月28日：备案人注册地址由“广东省深圳市宝安区西乡街道固兴社区新园工业区41号301”变更为“广东省深圳市宝安区新安街道布心社区74区布心二村B1栋宿舍楼501-8”；生产地址由“深圳市宝安区西乡街道固兴社区新园工业区41号301”变更为“广东省中山市坦洲镇沙坦南路1号3栋803房（委托中山雷虎医疗器械有限公司生产）”；新增受托方企业信息“受托方企业名称：中山雷虎医疗器械有限公司，受托方统一社会信用代码：91442000MADL9XKP0R”。；2025年3月24日：生产地址由“广东省中山市坦洲镇沙坦南路1号3栋803房（委托中山雷虎医疗器械有限公司生产）”变更为“河南省漯河市漯河经济技术开发区后谢镇中山路东侧万泉河路北侧002号（委托雷虎（河南）医疗器械有限公司生产）”；型号/规格由“ LH-RS-17cm×19cm×20cm LH-RS-28cm×21cm×24cm LH-RS-31cm×24cm×24cm LH-RS-35cm×28cm×25cm LH-ZH-24cm×26cm×108° LH-ZH-27cm×29cm×108° LH-ZH-30cm×32cm×108° LH-ZH-33cm×29cm×108°”变更为“LH-RS-17cm×19cm×20cm LH-RS-28cm×21cm×24cm LH-RS-31cm×24cm×24cm LH-RS-35cm×28cm×25cm LH-ZH-24cm×26cm×108° LH-ZH-27cm×29cm×108° LH-ZH-30cm×32cm×108° LH-ZH-33cm×29cm×108° LH-B101-L、LH-B101-XL、LH-B201-S、LH-B201-M LH-B201-L、LH-B201-XL、LH-B202-S、LH-B202-M、 LH-A101-S、LH-A101-M、LH-A101-L、LH-A101-XL LH-A201-S、LH-A201-M、LH-A201-L、LH-A201-XL LH-A202-S、LH-A202-M、LH-A202-L、LH-A202-XL LH-B101-S、LH-B101-M、LH-B202-L、LH-B202-XL LH-C101-S、LH-C101-M、LH-C101-L、LH-C101-XL LH-C201-S、LH-C201-M、LH-C201-L、LH-C201-XL LH-C202-S、LH-C202-M、LH-C202-L、LH-C202-XL”；变更技术要求；受托方企业由“中山雷虎医疗器械有限公司，统一社会信用代码91442000MADL9XKP0R”变更为“雷虎（河南）医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91411100MAD881J99W”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20221793号:骨科外固定夹板
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