| 器械名称 | 细胞保存液 |
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| 备案号 | 闽榕械备20220002号 |
| 备案人名称 | 福建佰孟医学科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室 |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业园31栋3-4层 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 细胞保存液的组成成分为乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，去离子水。 |
| 预期用途 | 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-14 |
| 变更情况 | 2022年1月12日，该企业申请产品备案。 2022年2月16日，型号规格由“CfDNA01(3mL 50管/盒)、CfDNA02(250mL 6瓶/盒)。”变更为“cfDNA01(3mL 50管/盒)、cfDNA02(250mL 6瓶/盒)、cfRNA01(3mL 50管/盒)、cfRNA02(250mL 6瓶/盒)。” 2023年3月15日，产品描述由“细胞保存液的组成成分为乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，甘氨酸，去离子水。” 变更为 “细胞保存液的组成成分为乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，去离子水等。” 2024年11月25日，产品描述由“细胞保存液的组成成分为乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，去离子水等。”变更为“细胞保存液的组成成分为乙二胺四乙酸，三羟甲基氨基甲烷，氯化钠，去离子水。”；生产地址由“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201”变更为“福建省福州市仓山区金山大道618号橘园洲工业园31栋3-4层”。 2025年3月14日,备案人住所由“福建省福州市闽侯县上街镇学园路2号福州大学国家大学科技园2号楼201”变更为“福建省闽侯县上街镇邱阳东路6号国家大学科技园科创中心1号楼A1区100室。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽榕械备20220002号:细胞保存液
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