| 器械名称 | 医用薄膜手套 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211226号 |
| 备案人名称 | 深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 由聚乙烯（PE）制成。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数≤200CFU/g；大肠菌落、绿脓菌落、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌≤100CFU/g。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-12 |
| 变更情况 | 2022年11月3日：变更注册地址，与生产地址，旧注册地址（深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋第四、五层），旧生产地址（深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋），新注册地址与生产地址（深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋）。 变更产品描述，原文增加“细菌菌落总数≤200CFU/g；大肠菌落、绿脓菌落、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌≤100CFU/g”。 变更预期用途，其中“手上或手指上”改为“手上”。；2025年3月12日：备案人注册地址由“广东省深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋”变更为“深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层”；生产地址由“广东省深圳市宝安区福海街道展城社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋101及整栋”变更为“广东省深圳市宝安区西乡街道龙腾社区汇智研发中心A座2501及整层”； |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20211226号:医用薄膜手套
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